ISO/IEC 17025:1999 เป็นมาตรฐานสากลที่กำหนดข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ โดยเริ่มใช้ในปี 1999 เพื่อเป็นแนวทางในการจัดตั้งระบบการจัดการคุณภาพของห้องปฏิบัติการและการรับรองความสามารถทางเทคนิคต่างๆ ต่อมา ISO/IEC 17025:2017 ได้รับการเผยแพร่ในเดือนพฤศจิกายน 2017 เพื่อปรับให้สอดคล้องกับมาตรฐานการบริหารงาน ISO 9001:2015 มากยิ่งขึ้น
มาตรฐานนี้ได้รับการร่างโดยคณะกรรมการประเมินความสอดคล้อง (CASCO) ภายใต้กลุ่มงานที่ 10 ขององค์การมาตรฐานระหว่างประเทศ (ISO) และเข้ามาแทนที่ ISO/IEC Guide 25 และ EN 45001 ซึ่งเป็นข้อกำหนดเดิมเกี่ยวกับคุณภาพและการดำเนินงานของห้องปฏิบัติการวิเคราะห์และสอบเทียบ ISO/IEC 17025:2017 ไม่เพียแต่จะรวมข้อกำหนดของ ISO 9001:2015 ที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบและสอบเทียบเท่านั้น แต่ยังเพิ่มข้อกำหนดด้านความสามารถทางเทคนิคเพื่อยกระดับคุณภาพของห้องปฏิบัติการให้สูงขึ้นไป การพัฒนามาตรฐานนี้ถือเป็นก้าวสำคัญในการเสริมสร้างคุณภาพและความสามารถของห้องปฏิบัติการ ซึ่งดำเนินมาเป็นเวลากว่า 20 ปี เราจะพูดถึงประวัติของกระบวนการนี้โดยย่อกัน
ISO/IEC Guide 25, ISO 9001:2015 และ EN 45001
กระบวนการพัฒนามาตรฐานเริ่มต้นจาก ISO/IEC Guide 25 ซึ่งพัฒนาโดยองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยมาตรฐาน (ISO) และคณะกรรมการไฟฟ้าระหว่างประเทศ (IEC) โดย ISO ก่อตั้งขึ้นเมื่อปี ค.ศ. 1946 เป็นสหพันธ์ของหน่วยงานมาตรฐานแห่งชาติ 132 หน่วยงาน ส่วน IEC ก่อตั้งขึ้นในปี 1906 ทำหน้าที่กำหนดมาตรฐานด้านวิศวกรรมไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ โดยมีคณะกรรมการจาก 50 ประเทศทั่วโลก สถาบันมาตรฐานแห่งชาติอเมริกัน (ANSI) เป็นสมาชิกและเป็นตัวแทนของสหรัฐอเมริกาในทั้งสององค์กร ISO และ IEC ซึ่งมีสำนักงานใหญ่อยู่ในเจนีวา ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ ได้ร่วมมือกันจัดตั้งระบบมาตรฐานระดับโลกและดำเนินงานผ่านคณะกรรมการเทคนิค โดย IEC ทำหน้าที่คุ้มครองผลประโยชน์ในด้านไฟฟ้าในมาตรฐานที่ไม่เจาะจงกับเทคโนโลยีใดเป็นพิเศษ มาตรฐานสากลเหล่านี้ถูกออกแบบมาเพื่อสนับสนุนการค้าระหว่างประเทศโดยการลดอุปสรรคทางเทคนิคที่เกิดขึ้นในอดีต
ISO/IEC Guide 25 เผยแพร่ครั้งแรกในปี 1978 และได้รับการปรับปรุงเล็กน้อยในปี 1982 โดยเน้นข้อกำหนดในการประเมินความสามารถทางเทคนิคของห้องปฏิบัติการทดสอบ ต่อมาในปี 1987 ได้มีการเปิดตัวมาตรฐาน ISO 9000 ซึ่งมุ่งเน้นไปที่ระบบการจัดการคุณภาพระดับสากล ส่งผลให้มาตรฐานด้านห้องปฏิบัติการได้รับความสนใจมากขึ้นและมีการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง
การพัฒนามาตรฐานห้องปฏิบัติการในยุโรปและระดับสากล
มาตรฐาน EN 45001 ซึ่งได้รับอิทธิพลจาก ISO 9000 เป็นหนึ่งในมาตรฐานแรกที่ออกโดยสหภาพยุโรป (EU) ในปี 1989 โดย EU ในขณะนั้นมีสมาชิก 15 ประเทศ ได้แก่ ออสเตรีย, เบลเยียม, เดนมาร์ก, ฟินแลนด์, ฝรั่งเศส, เยอรมนี, กรีซ, ไอร์แลนด์, อิตาลี, ลักเซมเบิร์ก, เนเธอร์แลนด์, โปรตุเกส, สเปน, สวีเดน และสหราชอาณาจักร ครอบคลุมตลาดที่มีประชากรราว 370 ล้านคน
EN 45001 เน้นที่ความสามารถและระบบการจัดการของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ ต่อมาในปี 1990 ได้มีการปรับปรุง ISO/IEC Guide 25 เพื่อเสริมแนวทางด้านคุณภาพสำหรับห้องปฏิบัติการ อย่างไรก็ตาม ทั้งสองมาตรฐานมีข้อกำหนดที่ทับซ้อนกันและไม่สอดคล้องกัน เพื่อแก้ไขปัญหาดังกล่าว ในปี 1994 กลุ่ม ISO CASCO 10 จึงเริ่มกระบวนการพัฒนาและปรับปรุงมาตรฐานร่วมกัน เพื่อสร้างกรอบการทำงานที่ช่วยให้การรับรองผลการทดสอบเป็นไปในทิศทางเดียวกันและได้รับการยอมรับทั่วโลก
ISO/IEC 17025:2017
กระบวนการร่าง ISO/IEC 17025:1999 ใช้เวลาถึง 5 ปี โดยมีการออกร่างมาตรฐานสากล (DIS) ในปี 1998 ตามด้วย ร่างมาตรฐานสากลขั้นสุดท้าย (FDIS) ในปี 1999 ก่อนที่จะมีการเผยแพร่มาตรฐานอย่างเป็นทางการในปีเดียวกัน
สำหรับฉบับปี 2017 มีการปรับปรุงให้สอดคล้องกับ ISO 9001:2015 ซึ่งเป็นผลมาจากการนำระบบการจัดการคุณภาพที่เป็นมาตรฐานสากลมาใช้อย่างแพร่หลาย ทำให้เกิดการปรับเปลี่ยนโครงสร้างมาตรฐานหลายด้าน
แม้ว่า ISO/IEC 17025:2017 จะเข้ากันได้กับ ISO 9001:2015 แต่ทั้งสองมาตรฐานไม่สามารถใช้แทนกันได้ โดย ISO/IEC 17025:2017 เป็นหลักฐานสำคัญที่แสดงถึงความสามารถทางเทคนิคของห้องปฏิบัติการ ส่วน ISO 9001:2015 มุ่งเน้นที่ระบบการบริหารจัดการเพื่อสร้างความพึงพอใจให้กับลูกค้าและส่งเสริมการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
ISO/IEC 17025:2017 กำหนดข้อกำหนดที่ห้องปฏิบัติการต้องปฏิบัติตาม เพื่อให้ได้รับการรับรองว่ามีความสามารถในการดำเนินการ ทดสอบ, สอบเทียบ และสุ่มตัวอย่าง โดยข้อกำหนดหลักประกอบด้วย
- ข้อ 4: ข้อกำหนดทั่วไป
- ข้อ 5: ข้อกำหนดด้านโครงสร้าง
- ข้อ 6: ข้อกำหนดด้านทรัพยากร
- ข้อ 7: ข้อกำหนดด้านกระบวนการ
- ข้อ 8: ข้อกำหนดด้านการจัดการ
ISO/IEC 17025:2017 มีผลบังคับใช้กับห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบโดยเฉพาะ และมีการเพิ่มข้อกำหนดใหม่ๆ หลายประการที่ไม่มีอยู่ในเวอร์ชันปี 2005 รวมถึงการปรับเปลี่ยนข้อกำหนดเดิมอย่างมีนัยสำคัญ
ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐานนี้ยังต้องปฏิบัติตามข้อกำหนด ISO 9001 ที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมการสอบเทียบและทดสอบ โดยองค์ประกอบระบบการจัดการหลายอย่างของ ISO/IEC 17025:2017 สะท้อนหลักการใน ISO 9001:2015 แต่เน้นไปที่ความสามารถทางเทคนิค ซึ่งครอบคลุม บุคลากร, อุปกรณ์, สิ่งอำนวยความสะดวก และวิธีการในห้องปฏิบัติการ
การรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017
การรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017 เป็นกระบวนการที่เข้มงวดและละเอียดกว่าการขึ้นทะเบียน ISO 9001:2015 เนื่องจากเป็นการรับรอง ความสามารถทางเทคนิค ของห้องปฏิบัติการในการให้ผลลัพธ์ที่ถูกต้องและเชื่อถือได้ ในขณะที่ ISO 9001:2015 มุ่งเน้นที่การปฏิบัติตามมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ (QMS)
ข้อกำหนดของ ISO/IEC 17025:2017 ทั้งในด้าน QMS และเทคนิค ทำหน้าที่เป็นเกณฑ์ในการประเมิน ซึ่งคล้ายกับกระบวนการตรวจสอบของ ISO 9001:2015 โดยการประเมินเหล่านี้ดำเนินการโดยหน่วยงานรับรองจากบุคคลที่สาม ซึ่งจะตรวจสอบความสามารถของห้องปฏิบัติการในการดำเนินการทดสอบหรือสอบเทียบตามมาตรฐาน
การรับรอง ISO/IEC 17025:2017 เป็น เครื่องมือสำคัญ ที่ช่วยให้ห้องปฏิบัติการแสดงให้เห็นถึงระบบบริหารคุณภาพที่มีประสิทธิภาพและความสามารถในการสอบเทียบหรือทดสอบ ซึ่งช่วยเพิ่ม ความน่าเชื่อถือ ลดข้อร้องเรียนจากลูกค้า และสร้างความได้เปรียบในการแข่งขัน
ใบรับรอง ISO/IEC 17025:2017 มีอายุ 2 ปี โดยจะมีการประเมินเฝ้าระวังหลังจาก 1 ปี หากห้องปฏิบัติการเป็นส่วนหนึ่งของสถานที่ขนาดใหญ่ การรับรอง ISO/IEC 17025:2017 สามารถดำเนินการพร้อมกันกับการลงทะเบียน ISO 9001:2015 หรือ IATF 16949 ได้ หากผู้ตรวจสอบทำงานร่วมกับทั้งหน่วยงานรับรองและผู้ลงทะเบียน อย่างไรก็ตาม ในกรณีนี้ ห้องปฏิบัติการจะต้องมีระบบบริหารคุณภาพ (QMS) ที่เป็นอิสระจากหน่วยงานอื่นภายในสถานที่นั้นๆ