การได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 เป็นวิธีหนึ่งที่ดีที่สุดในการทำให้ห้องแลบของคุณโดดเด่นจากคู่แข่ง แต่ถ้าหากคุณไม่คุ้นเคยกับมาตรฐานนี้ ISO/IEC 17025 จะเป็นมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับในระดับสากลโดยจะระบุข้อกำหนดทั่วไปสำหรับความสามารถของห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ การได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จะแสดงถึงความมุ่งมั่นขององค์กรนั้นๆต่อคุณภาพและความซื่อสัตย์ในงานของวิเคราะห์ของตน
ช่วยเพิ่มข้อได้เปรียบในการแข่งขันของคุณโดยรวม.
แนะนำให้ทบทวนขั้นตอนเหล่านี้แต่ละขั้นตอนและจดจำไว้เมื่อคุณเริ่มกระบวนการรับรอง:
1) ทำความเข้าใจเกี่ยวกับการรับรอง
สิ่งแรกๆ ที่ต้องพิจารณาคือความแตกต่างระหว่างการรับรอง และบริการอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกันโดยทั่วไป คำศัพท์เหล่านี้มีความแตกต่างกันอย่างชัดเจน การรับรองหมายถึงการยอมรับที่มอบให้กับองค์กรหรือโดยเฉพาะอย่างยิ่ง หน่วยงานประเมินความสอดคล้อง (CAB) โดยหน่วยงานที่มีอำนาจ เช่น A2LA และแสดงถึงการสาธิตอย่างเป็นทางการถึงความสามารถในการดำเนินการงานประเมินความสอดคล้องเฉพาะเจาะจง เช่น การทดสอบหรือการสอบเทียบ
คำศัพท์อื่นๆ ที่มักสับสนในอุตสาหกรรม ได้แก่ การรับรองและการลงทะเบียนระบบการจัดการ ทั้งสองคำศัพท์เป็นการรับรองจากบุคคลที่สามว่าระบบการจัดการเป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ (เช่น ISO 9001) การรับรองระบบการจัดการซึ่งมักจะสับสนกับการรับรอง และองค์กรควรพิจารณาว่าจำเป็นต้องมีการรับรองความสามารถสำหรับกิจกรรมเฉพาะ (การรับรอง) หรือการรับรองว่าระบบการจัดการทำงานได้อย่างเหมาะสม (การรับรองระบบการจัดการ) ด้วยหรือไม่
2) ค้นหาสำเนาของมาตรฐาน
เมื่อคุณตัดสินใจที่จะขอรับการรับรอง ISO/IEC 17025 แล้ว ให้ค้นหาสำเนามาตรฐาน (ข้อกำหนด) และ ทำความคุ้นเคยกับมาตรฐานนั้น มาตรฐานประกอบด้วย 8 ข้อ ได้แก่ ขอบเขต การอ้างอิงเชิงบรรทัดฐาน เงื่อนไขและคำจำกัดความ ข้อกำหนดทั่วไป ข้อกำหนดด้านโครงสร้าง ข้อกำหนดด้านทรัพยากร ข้อกำหนดด้านกระบวนการ และข้อกำหนดของระบบการจัดการ แม้ว่าองค์ประกอบทั้งหมดจะมีคุณค่าและต้องปฏิบัติตามเพื่อวัตถุประสงค์ในการรับรอง แต่องค์ประกอบที่สำคัญที่สุดคือข้อกำหนดด้านทรัพยากร กระบวนการ และระบบการจัดการ
ข้อกำหนดด้านระบบการจัดการมีความเกี่ยวข้องกับระบบการจัดการของห้องปฏิบัติการของคุณ ในขณะที่ข้อกำหนดด้านทรัพยากร และกระบวนการจะระบุองค์ประกอบที่กำหนดความเหมาะสม ความถูกต้อง และความน่าเชื่อถือของการทดสอบหรือการสอบเทียบที่ห้องปฏิบัติการของคุณต้องดำเนินการ องค์กรบางแห่งอาจเลือกจ้างที่ปรึกษาเพื่อช่วยให้พวกเขาสามารถเข้าใจมาตรฐานและนำข้อกำหนดไปใช้ในระบบของตน สิ่งเหล่านี้นี่ไม่ใช่ขั้นตอนที่จำเป็นและควรพิจารณาหลังจากตรวจสอบมาตรฐานและประเมินเวลาและทรัพยากรที่มีอยู่เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดแล้วเท่านั้น ท่านสามารถซื้อสำเนามาตรฐาน ISO/IEC 17025:2017
ได้จากองค์กรมาตรฐานระหว่างประเทศ (ISO) ที่ www.ISO.org
3) กำหนดความต้องการการฝึกอบรม
การจัดเตรียมหลักสูตรการฝึกอบรมทั่วไปตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ให้กับเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการทุกคนสามารถช่วยแสดงให้เห็นว่าบุคลากรทุกคนในองค์กรมีบทบาทอย่างไรในกระบวนการรับรอง ซึ่งสามารถทำได้ภายในองค์กรหรือผ่านสถานที่สาธารณะ และสามารถค้นหาตัวเลือกการฝึกอบรมต่างๆ ได้โดยค้นหาทางอินเทอร์เน็ต
การฝึกอบรมสามารถดำเนินการได้ในช่วงต้นของกระบวนการเพื่อช่วยให้เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการมีความเข้าใจเกี่ยวกับมาตรฐานและเป้าหมายโดยรวมของการรับรอง
4) เริ่มจัดทำเอกสาร
เมื่อคุณมาถึงจุดนี้ ไม่ว่าคุณจะทำงานอิสระหรือร่วมกับที่ปรึกษา งานต่อไป คือการบันทึกนโยบาย ระบบ โปรแกรม ขั้นตอน และคำแนะนำทั้งหมดขององค์กรของคุณให้เพียงพอเพื่อให้แน่ใจว่ามีการนำไปใช้งานและได้ผลลัพธ์ที่มีคุณภาพสม่ำเสมอ ซึ่งหมายความว่าควรมีหลักฐานที่ชัดเจนเพื่อแสดงให้เห็นว่าละเอียดที่พบในเอกสารของคุณนั้นเพียงพอสำหรับการสร้างผลลัพธ์ที่ต้องการและจำเป็นอย่างสม่ำเสมอ สำหรับขั้นตอนนี้ ที่ปรึกษาจะสามารถตรวจสอบขั้นตอนของห้องปฏิบัติการเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนด ISO/IEC 17025 แต่ควรใช้เป็นทรัพยากรในการให้คำแนะนำและคำแนะนำเท่านั้น ในท้ายที่สุด คุณคือผู้เชี่ยวชาญขององค์กรของคุณเอง
มีเทมเพลตที่พร้อมให้ความช่วยเหลือในการจัดโครงสร้างเอกสารของคุณ ตัวอย่างขั้นตอนต่างๆ อาจพบได้บนอินเทอร์เน็ตจากองค์กรอื่นๆ ที่ผ่านกระบวนการรับรอง เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) หรือกระทรวงเกษตรแห่งสหรัฐอเมริกา (USDA) สิ่งเหล่านี้อาจช่วยให้เข้าใจถึงสิ่งที่คาดหวังในขั้นตอนที่สอดคล้องกับ ISO/IEC 17025 การเตรียมเอกสารเกี่ยวกับการดำเนินการในห้องปฏิบัติการของคุณอาจเป็นขั้นตอนที่ใช้เวลานานที่สุดในกระบวนการนี้และอาจใช้เวลาหลายเดือนจึงจะเสร็จสมบูรณ์
5) ดำเนินการตามนโยบาย กระบวนการ และขั้นตอนที่อัปเดต
เมื่อคุณได้บันทึกนโยบายของคุณแล้ว ตอนนี้คุณก็พร้อมที่จะเริ่มดำเนินการตามนโยบายแล้ว การดำเนินการจะแสดงให้เห็นผ่านการบันทึกข้อมูลอย่างละเอียดและแสดงให้เห็นว่าได้ปฏิบัติตามกระบวนการและขั้นตอนต่างๆ อย่างถูกต้อง
ขั้นตอนนี้สามารถเริ่มได้ในขณะที่ยังดำเนินการตามขั้นตอนอยู่ เนื่องจากอาจช่วยให้คุณกำหนดได้ว่าขั้นตอนต่างๆ เพียงพอ เหมาะสม และมีรายละเอียดเพียงพอสำหรับระบบและขั้นตอนของคุณหรือไม่
6) ดำเนินการตรวจสอบภายใน
ตามมาตรา 8.8 ของ ISO/IEC 17025 จะต้องมีการดำเนินการตรวจสอบภายในก่อนที่หน่วยงานรับรองจะประเมินโดยผู้ตรวจสอบภายในที่มีคุณสมบัติเหมาะสม ไม่ว่าจะเป็นเจ้าหน้าที่ของห้องปฏิบัติการหรือที่ปรึกษาตามสัญญาก็ตาม วัตถุประสงค์ของการตรวจสอบภายในคือเพื่อพิจารณาว่าห้องปฏิบัติการของคุณเป็นไปตามข้อกำหนดของ ISO/IEC 17025 และเอกสารระบบการจัดการของคุณเองหรือไม่ โปรดทราบว่าไม่มีข้อกำหนดการฝึกอบรมผู้ตรวจสอบภายในโดยเฉพาะที่ระบุไว้ในมาตรฐาน ISO/IEC 17025 และการตรวจสอบภายนอกโดยบุคคลภายนอกที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดนี้ ผลการตรวจสอบภายในควรระบุช่องว่างหรือจุดอ่อนในระบบของห้องปฏิบัติการและกำหนดว่าจำเป็นต้องมีทรัพยากรเพิ่มเติมอื่นใด เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่ เก็บบันทึกผลการตรวจสอบภายในและการดำเนินการติดตามที่ดำเนินการอย่างเพียงพอ ผลลัพธ์ของการตรวจสอบภายในอาจช่วยกำหนดได้ว่าห้องปฏิบัติการพร้อมสำหรับการประเมินภายนอกหรือไม่ หรือต้องมีงานเพิ่มเติมหรือไม่ก่อนที่จะสมัครขอรับการรับรอง
7) ดำเนินการทบทวนการจัดการ
ตามมาตรา 8.9 ของ ISO/IEC 17025 ห้องปฏิบัติการจะต้องดำเนินการทบทวนการจัดการตามช่วงเวลาที่กำหนดเพื่อให้แน่ใจว่ามีความเหมาะสมอย่างต่อเนื่องและระบุพื้นที่สำหรับการปรับปรุง การทบทวนการจัดการโดยทั่วไปจะดำเนินการโดยผู้บริหารระดับสูงของห้องปฏิบัติการ ซึ่งมีอำนาจและทรัพยากรที่จำเป็นในการทำการเปลี่ยนแปลงตามข้อมูลอินพุต (เช่น ความเหมาะสมของนโยบาย การดำเนินการแก้ไข การร้องเรียน ข้อเสนอแนะ ฯลฯ) ที่ระบุไว้ในมาตรา 8.9.2 ของมาตรฐาน ห้องปฏิบัติการจะกำหนดว่าบุคคลเหล่านี้คือใคร แต่โดยทั่วไปแล้ว พวกเขาคือผู้ที่มีตำแหน่งผู้นำ เช่น ประธาน ผู้จัดการคุณภาพ ผู้จัดการฝ่ายเทคนิค ฯลฯ
8) ประเมินหน่วยงานรับรอง
จากนั้น คุณควรค้นคว้า ประเมิน และเลือกหน่วยงานรับรอง นอกเหนือไปจากการตรวจสอบประสิทธิภาพการทำงานที่ผ่านมา การบริการลูกค้า และความสามารถทางเทคนิคแล้ว สิ่งสำคัญคือต้องแน่ใจว่าหน่วยงานรับรองที่คุณเลือกเป็นผู้ลงนามในข้อตกลงการยอมรับร่วมกัน (MRA) ของความร่วมมือด้านการรับรองห้องปฏิบัติการระหว่างประเทศ (ILAC) เช่นเดียวกับที่หน่วยงานรับรองประเมิน CABS หน่วยงานรับรองที่เป็นผู้ลงนามในข้อตกลง ILAC MRA จะได้รับการประเมินโดยกันและกัน
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ ILAC และผู้ลงนามสามารถดูได้ที่ www.ilac.org รายชื่อผู้ลงนามในข้อตกลง ILAC ในปัจจุบัน รวมถึงขอบเขตและวันที่เข้าเป็นสมาชิก MRA มีอยู่ในส่วนการค้นหาผู้ลงนามในเว็บไซต์ ILAC ที่กล่าวถึงข้างต้น
นอกจากนี้ คุณยังสามารถดาวน์โหลดรายชื่อผู้ลงนามในข้อตกลง ILAC MRA ในรูปแบบ PDF ได้จากหน้า “ILAC MRA and Signatories” ในเว็บไซต์ ILAC
A2LA เป็นองค์กรรับรองที่ใหญ่ที่สุดในโลกและเป็นองค์กรรับรองอิสระที่ไม่แสวงหากำไรและได้รับการยอมรับในระดับนานาชาติเพียงแห่งเดียวในสหรัฐอเมริกา โดยมีใบรับรองที่ได้รับการรับรองอยู่มากกว่า 4,000 ใบ
A2LA รับรองใบรับรองใน 50 รัฐของสหรัฐอเมริกาและมากกว่า 50 ประเทศ
9) สมัครขอรับการรับรอง
หลังจากตัดสินใจเลือกหน่วยงานรับรองที่จะขอรับการรับรองแล้ว คุณควรสอบถามคำถามเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการรับรอง กระบวนการของหน่วยงานรับรองแต่ละแห่งจะแตกต่างกันเล็กน้อย ดังนั้นจึงควรทำความรู้จักกับหน่วยงานรับรองและเจ้าหน้าที่ของหน่วยงานนั้นๆ หน่วยงานเหล่านี้อาจมีข้อกำหนดและนโยบายเพิ่มเติมที่ต้องนำไปปฏิบัตินอกเหนือจาก ISO/IEC 17025 หน่วยงานรับรองสามารถให้บริการลูกค้าที่มีคุณค่าเพื่อช่วยเหลือคุณตลอดกระบวนการได้ด้วย
10) ทำการตลาดการรับรองของคุณ
การรับรองช่วยเพิ่มความสามารถขององค์กรของคุณในการตัดสินใจอย่างมีข้อมูลมากขึ้นและจัดการความเสี่ยง นอกจากนี้ยังช่วยให้คุณโดดเด่นกว่าคนอื่นและทำให้คุณมีความได้เปรียบทางการแข่งขัน หลังจากที่คุณใช้เวลาและทรัพยากรอันมีค่าในการได้รับการรับรองแล้ว ให้โปรโมตการรับรองของคุณในทุกโอกาส (เช่น บนเวบไซต์องกรณ์ เฮดเดอร์ของแบบฟอร์มรายงานผลการวิเคราะห์ และอื่นๆ)
หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับกระบวนการนี้ คุณสามารถติดต่อหน่วยงานรับรองของคุณเพื่อหารือเกี่ยวกับข้อมูลอ้างอิงใดๆ เกี่ยวกับการรับรองของคุณที่คุณต้องการเผยแพร่ได้เสมอ เราขอแนะนำให้คุณโปรโมตการรับรองของคุณเพื่อรับทราบถึงการทำงานหนักที่ทุ่มเทเพื่อให้ได้สถานะการรับรอง!
กระบวนการในการรับรองตั้งแต่การวิจัยเบื้องต้นจนถึงการรับรองขั้นสุดท้ายอาจมีความซับซ้อนและทันเวลา การรับรอง ISO/IEC 17025 และกิจกรรมที่สนับสนุนการรับรองไม่ควรถูกมองว่าเป็นสิ่งเพิ่มเติมหรือแยกจากกระบวนการปัจจุบันของห้องปฏิบัติการ แต่ควรมองว่าเป็นสิ่งเสริมที่ดำรงอยู่และเปลี่ยนแปลงไปของวิธีการดำเนินการของห้องปฏิบัติการ
A2LA ก่อตั้งขึ้นในปี 1978 ในฐานะสมาคมสมาชิกบริการสาธารณะ โดยมุ่งมั่นที่จะให้การรับรองอย่างเป็นทางการแก่ห้องปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบที่มีความสามารถ (รวมถึงห้องปฏิบัติการทางการแพทย์) สิ่งอำนวยความสะดวกด้านธนาคารชีวภาพ หน่วยงานตรวจสอบ หน่วยงานรับรองผลิตภัณฑ์ ผู้ให้บริการทดสอบความชำนาญ และผู้ผลิตวัสดุอ้างอิง A2LA มีใบรับรองที่ได้รับการรับรองอยู่มากกว่า 4,000 ใบจากทั้ง 50 รัฐของสหรัฐอเมริกาและมากกว่า 50 ประเทศ
หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 โปรดไปที่ A2LA.org